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质量部主管

时间:2018-04-12   访问量:6

岗位职责:

1. 负责公司产品研发和生产过程的质量控制及管理;

2. 编制公司医疗器械质量管理体系文件,确保其有效运行;

3. 收集整理医疗器械行业相关法律法规及标准,组织内部培训;

4. 与评审中心及检测机构保持有效沟通,编制和整理归档注册资料;

5. 负责根据相关口罩国家标准、国际标准和技术规范,编制产品来料、制程和出货检验文件;

6、负责制定、实施口罩产品质量方面控制计划、方案和管理流程;

7、负责口罩产品客户投诉、退货以及内部不合格品的纠正预防工作;

8、负责对生产、检验等口罩一线员工的入职培训和检验技能培训;

9、负责定期分析、总结口罩产品质量问题,并组织技术、生产、工艺等相关人员推动品质改善。

10、熟悉ISO13485的质量管理体系流程;


岗位要求:

1. 本科以上学历,硕士士优先;

2. 5年以上医疗器械质量管理经验,熟悉医疗器械质量管理体系;

3.医学、药学、医疗器械、生物学、化学、检验、机械、电子学、管理学等相关专业,有政府专项申报经验者优先;

4. 熟悉医疗器械相关法律法规和标准;有三类医疗器械产品注册经验者优先;

5. 具有良好的书面表达能力和沟通协调能力,优秀的团队合作精神;


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